PHARMA COMPLIANCE

Die Notwendigkeit eines verstärkten Fokus auf die Einhaltung von Compliance-Vorgaben sowie deren adäquater Dokumentation fordert die betroffenen Unternehmen heraus: Gesetze und Richtlinien werden zunehmend verschärft - Prozesse und Systemlandschaft müssen ständig an die neuen Anforderungen angepasst werden.

Auditing

Die Erfahrung von über 90 geleisteten Audits bringe ich gerne in ihr Unternehmen ein. Verbunden mit stets aktuellem Regularienwissen unterstütze ich Ihre Lieferantenqualifizierung oder auch durch Gap-Analysen in Ihrem Betrieb.

›Gelebtes Qualitätsmanagement‹
  • Projektbeispiele Auditing
    • Mehr als 90 Audits und GMP-Gap-Analysen von Pharma-, Medizinprodukte,- API- und Verpackungsherstellern gemäß EU- und US-Richtlinien (u.a. in Deutschland, Österreich, Schweiz, Frankreich, Italien, Polen, USA, Großbritannien, Türkei, Indien, China, Indonesien).
    • GMP- und Geschäftsprozessaudits bei Lieferanten (Schweden, Dänemark, Irland, Deutschland, Schweiz).

Produktion

Qualität ist mir ein sehr hohes Anliegen. Wirksame Veränderungen einzuleiten, die sowohl die Produktivität als auch den Profit steigern, ist dabei das oberste Ziel. Dies an die Gegebenheiten ihres Standorts anzupassen ist eine große Herausforderung – die ich gerne annehme! Kostenrahmen und Zeitplan inklusive!

›On Time & in Costs‹
  • Projektbeispiele Pharmafertigung
    • Vorbereitung eines deutschen Pharmaherstellers auf die Pre-Approval-Inspection durch die FDA. Projektleitung der Teilaktivitäten SOP-Erstellung/ Überarbeitung (QC, Einkauf, Lager, Hygiene, Kennzeichnung), Überprüfung auf Zulassungskonformität (analytische Methoden, Herstellprozesse, Herstelldokumentation).

QM Systeme

Maßgeschneiderte, GMP-konforme Qualitätsmanagementsysteme, die tatsächlich zu Ihrem Unternehmen passen – das entwickle ich gerne für ihren Standort. SOPs und QM-Handbücher müssen bestehende Prozesse und Arbeitsabläufe widerspiegeln. Compliance muss behördenkonform und gleichzeitig kosteneffizient sein.

›Fachgerecht und effizient‹
  • Projektbeispiele QM-Systeme
    • Unterstützung eines bulgarischen Arzneimittelherstellers beim Aufbau eines GMP-konformen Qualitätssicherungssystems sowie bei der Erstellung eines Reinigungskonzepts und bei der Anlagenqualifizierung.
    • Erstellung eines Konzepts für die Kühlketten-Transportqualifizierung bei einem deutschen Arzneimittelhersteller (Allgemeiner Qualifizierungsplan, Spezifischer Plan zur Leistungsqualifizierung des Transports einzelner Arzneimittel).
    • Vorbereitung eines deutschen Pharmaherstellers auf die Pre-Approval-Inspection durch die FDA. Projektleitung der Teilaktivitäten SOP-Erstellung/ Überarbeitung (QC, Einkauf, Lager, Hygiene, Kennzeichnung), Überprüfung auf Zulassungskonformität (analytische Methoden, Herstellprozesse, Herstelldokumentation).
    • Aufbau einer strategischen Einkaufsabteilung; Implementierung von GMP/QM-konformen Abläufen, Erarbeiten von SOPs und Erstellung eines Einkaufshandbuches für SAP R/3 sowie SAP-BBP.

Das können Sie erwarten – aus einer Hand.

Bewährte Beratungsleistungen für Compliance und GMP.
Unabhängige und selbstständige Leistung als Freelancer.
Von Branchenführern empfohlen.
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CAPA

Fehler können passieren. Damit es nicht teuer wird, sind daraus die notwendigen Konsequenzen zu ziehen. Fehlerkorrektur und -vorbeugung systematisch zu implementieren, ist eine knifflige Herausforderung, die ich gerne für ihren Betrieb übernehme.

›Optimierte Produktionsprozesse‹
  • Referenzen CAPA
    • GMP-konforme Erarbeitung von Abläufen zur Behandlung von Abweichungen sowie Out-of-Specification-Resultaten in einem Pharmabetrieb. Erstellung der entsprechenden SOPs. GMP-Risikoanalyse einzelner Prozessschritte in der Fertigung von Injektabila.
    • Sicherstellung der Lieferfähigkeit während des Umzugs der Produktionsanlagen für Infusionslösungen von Bad Homburg nach Friedberg sowie nach Graz. Transfer der erforderlichen Produktdokumentation für mehr als 6.000 Artikel (Herstellunterlagen und Zulassungsunterlagen).

US-FDA

Die hohen Anforderungen dieser Behörde zu erfüllen, braucht einiges an Vorbereitung. Als von der FDA anerkannter Expert Consultant berate ich Sie gerne von der Planung bis zur Zulassung – sowohl im Pharma- als auch Medizintechnikbereich. Damit ihr Produkt und Ihre Anlagen der FDA-Inspektion problemlos standhalten.

›Inspektionsfest‹
  • Referenzen FDA
    • Von der FDA anerkannter Expert Consultant bei der Durchführung eines Voluntary Compliance Improvement Projects bei einem Medizinproduktehersteller. Nach erfolgreichem Abschluss verzichtete die FDA auf eine Inspektion vor Ort.
    • Front-Office-Begleitung von FDA-Inspektionen als fachlich qualifizierter Übersetzer bei Pharma- sowie Medizinprodukteherstellern (in über einem Dutzend Fällen).
    • Vorbereitung von zahlreichen FDA-Erstinspektionen bei Herstellern von Medizinprodukten (Projektleitung): Erstellung und Review von SOPs, Review und Strukturierung der Produktdokumentation (Device History Files, Device Master Records), Trainings.
    • Schulungen und Gap-Analyse bei einem Hersteller von Combination Products für die Zulassung in den USA.
    • Mock-Inspektion eines Herstellers von klassischen Implantaten sowie von resorbierbaren Implantaten. Begleitung bei der Vorbereitung zur FDA-Inspektion.
    • Erstellung von US-Zulassungsunterlagen für einen namhaften deutschen Hersteller von Dentalprodukten („510k“-Dokumente).
    • Vorbereitung mehrerer Pharma- und Medizintechnikhersteller auf die Pre-Approval-Inspection durch die FDA in verschiedenen EU-Ländern.

Betriebliche Prozesse

Damit in einem Unternehmen alles reibungslos und kosteneffizient läuft, müssen die wesentlichen Faktoren stimmen und die einzelnen Abläufe einander perfekt ergänzen. Gerne setze ich mich dafür ein, dass auch in ihrem Betrieb alles und jeder am richtigen Platz ist .


›Zusammenarbeit ohne Reibungsverluste‹
  • Referenzen Firmenabläufe
    • Projektleitung bei der Ablaufoptimierung eines API-Herstellers in Spanien. Senkung der operativen Kosten gemäß vorher vereinbarten Zielsetzungen, Einführung von Leistungskennzahlen.
    • Geschäftsprozessoptimierung sowie GMP-Compliance Beratung bei einem Hersteller von biotechnologischen Arzneimitteln (Projektleitung, GMP-Gap-Analysen, Kostenanalysen, Verbesserung interner Abläufe).
    • GMP-Compliance Analysen, Benchmarking-Studie, In-house Schulungen, Erstellung von Umbaukonzepten bei Pharmaherstellern.
    • Projektleitung bei der Reorganisation der Fertigungsabläufe eines Medizinprodukteherstellers in den USA. Untersuchung von Abläufen und Analyse der Kostentreiber, Neuausrichtung von Qualitätssicherung und Materialwirtschaft, Entwicklung von Maßnahmen zur Effizienzsteigerung durch Einsatz von Systemen sowie zur Verbesserung der Herstellkostenposition durch Rationalisierung und Materialeinsparung, Begleitung und Überwachung der Umsetzung der eingeleiteten Maßnahmen.
    • Projektleitung: Planung der Logistikabläufe sowie Qualifizierung/Validierung für das Neubauprojekt eines türkischen Arzneimittelherstellers.
    • Projektleitung: Einführung geänderter Packmittel zur Senkung der Materialkosten verschiedener Infusionslösungsprodukte. Zusammenarbeit mit QK, Zulassung und Produktion.
    • Projektleitung: Senkung der Kosten von bedruckten Packmitteln durch Optimierung des Bestellverfahrens in Zusammenarbeit mit den Lieferanten. Entsprechende Lieferantenaudits zur Bewertung alter und neuer Lieferanten.

MEDIZINTECHNIK COMPLIANCE

Die Sicherheit der verwendeten Gerätschaften beginnt bereits bei der Gestaltung der Produktion. Damit ärztliches Personal und die Patienten auf die Sicherheit vertrauen können. Die verbindliche Einhaltung der immer wichtiger werdenen Compliance-Vorgaben beginnt mit der Planung, und setzt sich in der Durchführung fort. Gerne bringe ich meine langjährige Branchenerfahrung hier ein.
Die Anforderungen in der Medizintechnik sind so vielfältig wie die Produkte selbst. MDR und IVDR, Normen wie die ISO 13485, gesetzliche Vorgaben in Exportmärkten (wie z.B. USA, Japan, Südkorea) und die eigenen Qualitätsansprüche definieren die Anforderungen, deren Einhaltung durch Notified Bodies, Behörden und Kunden überprüft werden. Mit Bauer-Lewerenz Consulting finden Sie den kostengünstigen Weg die vielfältigen Anforderungen zu erfüllen.

›Maximale Produkt- und Patientensicherheit‹
  • Projektbeispiele Medizintechnik Compliance
    • Regelmäßiger Vortragender für die European Compliance Academy „GMP für Medizinprodukte“
    • Vielfache GMP- und ISO-Gap-Analysen bei Herstellern von Medizinprodukten
    • Schulungen und Gap-Analyse bei einem Hersteller von Combination Products für die Zulassung in den USA
    • Erstellung von US-Zulassungsunterlagen für einen namhaften deutschen Hersteller von Dentalprodukten („510k“-Dokumente).
    • GMP-Schulungen im In- und Ausland (Pharma und Medizintechnik).
    • Projektleitung bei der Reorganisation der Fertigungsabläufe eines Medizinprodukteherstellers in den USA. Untersuchung von Abläufen und Analyse der Kostentreiber, Neuausrichtung von Qualitätssicherung und Materialwirtschaft, Entwicklung von Maßnahmen zur Effizienzsteigerung durch Einsatz von Systemen sowie zur Verbesserung der Herstellkostenposition durch Rationalisierung und Materialeinsparung, Begleitung und Überwachung der Umsetzung der eingeleiteten Maßnahmen.

MANAGEMENT

Gerne unterstütze ich an den Schnittstellen von Produktion, Qualitätsmanagement und Logistik. Bei Firmengründung oder Neustrukturierung berate ich strategisch in diesen Bereichen. Damit Ihre Investition auch eindeutig gut angelegt ist.

Organisation

Implementierung von GMP/QM-konformen Abläufen, Erarbeiten von SOPs oder Bedarfsanalyse und Wirtschaftlichkeitsrechnung gehören ebenso zu meinem Repertoire wie Geschäftsprozessoptimierung und Neuorganisation.

›Wirtschaftliche und nachhaltige Strategien‹
  • Projektbeispiele Organisation
    • Aufbau einer strategischen Einkaufsabteilung; Implementierung von GMP/QM-konformen Abläufen, Erarbeiten von SOPs und Erstellung eines Einkaufshandbuches für SAP R/3.
    • Einführung von SAP-BBP (business-to-business-procurement). Bedarfsanalyse, Wirtschaftlichkeitsrechnung, Erarbeitung der erforderlichen Kataloginhalte.
    • Projektleitung für die Kapazitätserweiterung und Inbetriebnahme von Anlagen für Primätpackmittel sowie Programm zur Herstellkostensenkung bei gleichzeitigem Ramp-up bei einem Lohnfertiger in Irland.
    • Kaufmännische und organisatorische Analyse eines Großprojekts.
    • Teilprojektleitung: Geschäftsprozessoptimierung: Untersuchung von 600 Stellen und Neuorganisation entsprechend der Zugehörigkeit zu den jeweiligen Geschäftsprozessen.

Interimsmanagement

Sie benötigen vorübergehend Kapazität für die Besetzung einer internen Stelle bis eine permanente Kraft gefunden ist oder in einer neuen Situation? Ich stehe gerne mit meiner internationalen Erfahrung zur Seite.

›Machbare Lösungen und solide Analyse ‹
  • Projektbeispiele Interimsmanagement
    • Projektbeispiele im persönlichen Gespräch.

Strategieentwicklung

Internationale Produktionsplanung für Pharma- oder Medizintechnikprodukte und -anlagen in bestimmten Größenordnungen erforden gründliche Kenntnisse und mehrjährige Erfahrung in diesen Bereichen. Gerne stehe ich mit meiner Berater-Expertise zur Verfügung.

›Von Anfang an auf höchstem Niveau‹
  • Projektbeispiele Strategieentwicklung
    • Überprüfung, Bewertung und Reorganisation von Einkaufsprozessen bei einem Pharmabetrieb. Ausrichtung der Einkaufsorganisation auf eine geplante Großinvestition.
    • Geschäftsentwicklung Sparte Pharma, Internationale Produktionsplanung, Leiter Materialplanung, Arbeitsvorbereitung und Controlling in der Produktion Infusionslösungen.
    • Diversifikationsmöglichkeiten für einen API-Hersteller in Frankreich durch Analyse technischer Möglichkeiten und aussichtsreicher neuer Produkte. Entscheidungsgrundlagen durch Wirtschaflichkeitsberechnungen und Plan-Herstellkostenrechnungen. 
    • Projekte in der herstellenden Industrie sowie Bauindustrie mit den Inhalten: Strategische Ausrichtung, Kostensenkungsprogramme, Analyse der Wertschöpfungskette, Standortvergleiche. 

Investitionsprojekte

Vorbereitung ist alles. Eine gründliche Analyse und Bewertung der Kostensituation und eine realistische Prognose der zukünftigen Entwicklungen sind ebenso wichtig wie die Erstellung von Produktionskonzepten. Greifen Sie auf meine langjährige Erfahrung zu, ich berate Sie gerne.

›Bestens veranlagt und gut beraten‹
  • Projektbeispiele Investitionsprojekte
    • Projektleitung bei der Durchführung von Technical Due Diligences mehrerer ausländischer Pharma- und Medizintechnikstandorte im Auftrag einer europäischen Investorengruppe (Statusanalysen und Bewertung von GMP-Compliance, Kostensituation und -prognose für die Zukunft, Organisation, Schlüsselpersonal, Analyse von Szenarien für die zukünftige Nutzung).
    • Überprüfung, Bewertung und Reorganisation von Einkaufsprozessen bei einem Pharmabetrieb. Ausrichtung der Einkaufsorganisation auf eine geplante Großinvestition. Erstellung des Einkaufshandbuches mit Beschreibung aller Prozesse und Verantwortlichkeiten.
    • Projektleitung für Wirtschaftlichkeitsrechnung, Investitionsantrag und Basic Engineering für ein Großprojekt (Fabrikneubau). Stellvertretender Projektleiter in der Phase Detail Engineering.
    • Projektleitung: Erstellung eines europäischen Produktionskonzepts für europäische Werke. Zielsetzungen: Senkung der Gesamtherstellkosten, Anpassung der Kapazitäten an den Bedarf. Vergleich der Herstellkosten in den europäischen Werken mit dem Ziel kostenoptimaler Lösungen.

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